（来源：金花股份）

转自：金花股份

2025.8.23-2025.8.29

药界周刊

药界风云 热点速览

#国务院发文深入实施“人工智能+”行动#

#国产胰岛素周制剂申报临床#

一、行业动态

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国务院发文深入实施“人工智能+”行动

8月26日，国务院发布《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》（以下简称《意见》），以科技、产业、消费、民生、治理、全球合作等领域为重点，深入实施“人工智能+”行动，推动人工智能与经济社会各行业各领域广泛深度融合。

02

国产胰岛素周制剂申报临床

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了重庆派金生物科技有限公司提交的PJ021注射液临床申请。根据派金生物公告，该药是依柯胰岛素（insulin icodec）的生物类似药，拟用于治疗成人2型糖尿病，一周只需注射一次。

依柯胰岛素原研为诺和诺德公司的Awiqli，最早于2024年5月在欧盟获批，用于治疗1型和2型糖尿病成人患者。在中国，该药已于2024年6月获批上市，并成功被纳入国家新版医保目录。另外，诺和诺德的IcoSema（依柯胰岛素+司美格鲁肽）复方制剂已在2024年12月向NMPA提交上市申请。

03

两款创新医疗器械获批上市

近日，国家药监局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪、东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备等两款创新产品注册申请。

二、新药研发

01

大冢制药“多动症”1类新药在中国获批临床

国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，大冢制药申报的1类新药centanafadine持释胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。公开资料显示，这是一种在研、潜在“first-in-class”（指首创药物）的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）。

02

拜耳小分子PRMT5抑制剂在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 3713372片获得临床试验默示许可，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。这是一款口服小分子PRMT5抑制剂。今年3月，拜耳与浦合医药宣布达成全球许可协议，获得开发、制造和商业化该产品的全球独家许可。

03

礼来口服GLP-1RA orforglipron肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究获成功

近日，礼来公布了其在研GLP-1受体激动剂orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2的积极顶线结果。该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在72周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白（A1C）降低及心血管风险因素的改善。

三、药企观察

01

天星医疗递表港交所，为最大国产运动医学公司

近日，港交所官网显示，天星医疗递表港交所，中信证券和建银国际为联席保荐人。天星医疗是一家专注于运动医学整体临床解决方案的创新型医疗器械公司。据灼识咨询数据，按2024年销售收入计，天星医疗是最大的国产运动医学公司。

02

应世生物拟赴港IPO

近日，港交所官网显示，应世生物递交港交所上市申请，中信证券、建银国际为联席保荐人。应世生物成立于2017年，是一家处于临床后期阶段的生物科技公司，致力于改进目前疗效有限的肿瘤治疗方案，其使命是解决肿瘤治疗的核心挑战——由肿瘤防御引起的耐药。

03

信华生物完成数千万美元A轮系列融资

8月25日，信华生物宣布完成数千万美元A轮系列融资。其中，A+轮融资由杏泽资本领投；A轮融资由三一创新投资领投，红杉中国等其他老股东跟投。资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。

养生小贴士

壹

多吃润燥食物：秋季干燥，易伤肺津，应多吃芝麻、蜂蜜、枇杷、西红柿、百合、乌梅等柔润食物，以益胃生津、润肺止咳。

贰

“春捂秋冻”需适度：初秋气温波动大，早晚添衣被，避免袒胸露背，睡前撤凉席、关空调，防止受凉引发感冒、支气管炎等疾病。

叁

早睡以养阴，早起以舒肺：秋季宜早睡（建议22:30前入睡），顺应阴精收藏；早起（6:00-7:00）以顺应阳气舒长，缓解秋乏。睡前可用热水泡脚（水量淹过脚腕），促进血液循环，改善睡眠质量。