集采药广泛存在过评后生产环节变更！业内呼吁加强监管
创始人
2025-02-18 03:00:24
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来源：@第一财经日报微博
【#集采药广泛存在过评后生产环节变更#！业内呼吁加强监管】推广仿制药、实施集采制度是解决医保支付问题、为广大患者提供低价药品的必要的、有效的方法。一致性评价是确保仿制药有效、安全的关键监管措施。但对于进入集采的药品，厂商是否会因为降低成本的压力，而进行更多的生产环节变更？而通过一致性评价的仿制药若发生生产环节的变化，是否依旧符合与参比试剂的一致性？
针对这一问题，2月16日，网名为Air-Moving Device的业内人士在社交应用BlueskySocial平台上发布了一系列信息称，在分析了国家药监局公布的2019年至今的16万余条药物补充备案后发现，通过一致性评价的仿制药以及进入集采的药品中，广泛存在过评后生产环节的变更。
根据目前的相关规定，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更，而无须重新进行一致性评价，多数情况只需在省级药监部门进行备案。
但业内人士表示，尽管这些变更并非一定会影响药效、安全性，但仍需解决如何对此进行有效监管的问题。
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