哪些医疗器械属于植入性器械
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2025-08-19 10:40:31
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植入性医疗器械是指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中,或通过替代上皮组织、附着于软组织或骨骼内,用于疾病治疗、功能重建或生理结构替代,且术后预期留存体内30天以上的医疗器械。以下从功能用途和植入部位两个维度,详细介绍常见的植入性医疗器械类型:

一、按功能用途分类

心血管系统植入器械

心脏起搏器:通过电脉冲刺激心肌,纠正心律失常(如心动过缓)。

心脏除颤器(ICD):监测心脏电活动,自动识别并终止致命性心律失常(如室颤)。

血管支架:用于支撑狭窄或闭塞的血管(如冠状动脉、颈动脉),保持血流通畅。

人工心脏瓣膜:替换病变的心脏瓣膜(如主动脉瓣、二尖瓣),恢复瓣膜功能。

心脏封堵器:封闭心脏缺损(如房间隔缺损、室间隔缺损),防止血液异常分流。

骨科植入器械

人工关节:包括髋关节、膝关节、肩关节等,用于替换严重磨损或病变的关节面。

骨板与骨钉:固定骨折部位,促进骨骼愈合(如胫骨骨折、股骨颈骨折)。

脊柱植入物:包括椎弓根螺钉、融合器等,用于治疗脊柱畸形、椎间盘突出等疾病。

骨水泥:填充骨骼缺损或固定植入物(如人工关节与骨组织的结合)。

神经外科植入器械

脑深部电刺激器(DBS):通过电极刺激大脑特定区域,治疗帕金森病、癫痫等疾病。

脊髓刺激器:缓解慢性疼痛(如腰椎术后疼痛综合征)。

脑室-腹腔分流管:引流脑积水至腹腔,降低颅内压。

眼科植入器械

人工晶状体:替换白内障患者浑浊的晶状体,恢复视力。

青光眼引流阀:降低眼内压,治疗青光眼。

角膜塑形镜:夜间佩戴以暂时矫正近视(虽非永久植入,但属长期接触性器械)。

耳鼻喉科植入器械

人工耳蜗:将声音信号转化为电信号,刺激听神经,帮助重度耳聋患者恢复听力。

中耳植入物:改善传导性耳聋的听力(如振动声桥)。

鼻假体:用于鼻整形手术,修复鼻部缺陷或改变外观。

整形外科植入器械

乳房假体:用于乳房重建或隆胸手术。

面部填充物:如硅胶假体、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)等,用于面部轮廓重塑。

软组织补片:修复腹部疝、盆底脱垂等软组织缺损。

其他功能植入器械

药物洗脱支架:在血管支架表面涂覆药物,抑制血管再狭窄。

神经导管:引导神经再生,修复周围神经损伤。

人工尿道括约肌:治疗压力性尿失禁,通过控制尿道开口恢复排尿功能。

二、按植入部位分类

心血管系统

心脏起搏器、除颤器、血管支架、人工心脏瓣膜等。

骨骼系统

人工关节、骨板、骨钉、脊柱植入物、骨水泥等。

神经系统

脑深部电刺激器、脊髓刺激器、脑室-腹腔分流管等。

感官器官

人工耳蜗、人工晶状体、青光眼引流阀等。

软组织与器官

乳房假体、面部填充物、软组织补片、人工尿道括约肌等。

三、特殊类型植入器械

可吸收植入物

如可吸收骨钉、可吸收缝合线,在完成功能后逐渐降解并被人体吸收,避免二次手术取出。

有源植入器械

需依赖外部电源或信号控制的器械,如心脏起搏器、脑深部电刺激器等,需满足电气安全和电磁兼容性要求。

组织工程产品

结合生物材料与细胞技术,如组织工程皮肤、软骨修复支架,用于促进组织再生。

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