封面新闻记者 陈远扬

9月15日，四川资阳市迎来一场全国性行业盛会——医疗器械产业园质量监管座谈会在此召开，来自北京、湖南、山东、湖北、福建等全国多地相关产业园区代表、行业专家齐聚，共话产业合规发展、共谋质量监管升级。封面新闻记者在现场注意到，这场高规格会议选择落地资阳的背后并非偶然，而是对这座城市医疗器械产业发展成果的肯定，更是对当地“中国牙谷”打造全球口腔产业“第四极”潜力的认可。

会议现场。

会议第一项议程是介绍我国当前法规框架下医疗器械企业生产合规要求，来自国家药监局医疗器械监管司监管一处相关负责人，图文并茂地进行相关解读，与会人员不时拿出手机拍照，并就相关重点内容记录笔记。

会议更多时间则留给了医疗器械产业园区代表，他们围绕园区企业合规管理进行交流发言，并提出宝贵意见和建议。

“作为专注口腔装备材料全产业链的园区，我们深知合规管理是企业生存发展的生命线，更是园区高质量发展的基石。”资阳高新区（中国牙谷）园区代表首先提到，在发展过程中，当地始终将合规管理贯穿服务与监管全程。

其中，推动企业合规管理，资阳高新区聚焦“建机制、强服务、重协同”三个维度。该负责人提到，结合行业法规更新快、标准高的特点，当地定期组织合规培训，内容覆盖《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等核心法规，还通过案例分析、实操演练，针对原材料验收、生产记录、成品检验等关键合规环节开展培训，今年已培训企业人员超200人次，有效提升全员合规意识。

同时，搭建专业合规服务体系，成立资阳市药械申报服务中心，组建16人专业团队，涵盖医械研发、注册申报、质量控制等领域专家。建立常态化合规巡园机制，打破“事后监管”模式，组织监管与技术人员下沉企业一线，每月开展巡园指导。

资阳高新区在发展医疗器械产业的同时，也发现一些共性难题：部分中小企业合规专业人才短缺，难建完善合规体系；不同地区合规标准执行尺度有差异，企业跨区域经营面临适配难题。为此，该负责人提出了相关建议。

据悉，“中国牙谷”作为四川省委、省政府重点打造的示范项目，自2016年启动建设以来，已成长为全国医疗器械产业的标杆园区，尤其在口腔领域形成不可替代的竞争优势。园区现有爱齐、盈纬达、NSK等全球口腔医疗器械领域百强企业15户、国内外知名口腔企业110户，规模以上工业企业12户，产品涵盖口腔设备4大类60余种、口腔材料5大类100余种，产业链完整度全球第一。截至目前，已取得325张注册（备案）证书，其中Ⅰ类证166张、Ⅱ类证145张、Ⅲ类证14张，46户企业近300个“资阳造”产品投放市场，2024年实现产值37亿元，约占全国的十分之一，已成为全国最大的口腔装备材料产业聚集地；年产隐形矫治器6000万片，是全球最大的隐形矫治器生产基地。

值得一提的是，2022年6月，以“中国牙谷”为主要组成部分的资阳医疗器械产业被纳入四川省四大特色优势产业试点。2024年8月，口腔医疗器械产业获批国家级中小企业特色产业集群。

另一方面，为更加专业、优质的服务园区发展，资阳市市场监管局自2019年起首创“巡园”帮扶机制，对中国牙谷医疗器械生产企业开展帮扶指导，帮助企业严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》。组建11人的省级医疗器械检查员队伍，通过“管家式”巡园、“模拟飞检”等方式，累计开展现场监督指导50家次，排查问题缺陷项150余个，辅导解决注册审评技术问题100余个。这种“提前介入、精准帮扶”的模式，既帮助企业落实质量安全主体责任，又为产业高质量发展筑牢底线。