非侵入式脑机接口医疗器械国家标准公开征求意见
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2025-06-25 16:01:41
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IT之家 6 月 25 日消息，当前非侵入式脑机接口技术已广泛应用于癫痫预警、运动功能重建等医疗场景，但信号采集质量、神经解码准确率等核心指标缺乏统一测试规范。
《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目已于 6 月 23 日公开征求意见。
国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》由 SAC / TC10 / SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
IT之家查询发现，该文件的起草单位包括上海市医疗器械检验研究院、脑机交互与人机共融海河实验室、清华大学、南湖脑机交叉研究院、天津大学、上海交通大学、复旦大学附属华山医院、临港实验室、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、中国科学院上海微系统与信息技术研究所。
本文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法。本文件适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。
根据介绍，随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作；对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着非侵入式神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争。
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