在全球公共卫生需求持续升级的背景下，东方生物凭借其在传染病检测领域的深厚积累，正通过多联检技术突破、全球化产品矩阵构建及市场渠道拓展，深度布局呼吸道检测市场。

从专业医疗机构到家庭自测场景，从新冠、流感到禽流感等多病原体检测，东方生物通过技术创新与全球化认证体系构建，为全球公共卫生体系提供了精准、高效的解决方案。

重磅产品持续获国际认可

近期，美国权威机构埃默里大学（Emory University）发布的研究论文引发业界关注。东方生物的Healgen三联检试剂和H5N1诊断试剂在这项研究中，展现出卓越的性能。

值得注意的是，Healgen三联检试剂是首个取得美国FDA De Nono证书的联检试剂，美国FDA为此专门设立新的监管分类，FDA官方在领英网等平台上专门发布了新闻公告，而ABC新闻更将其列为“2024年美国医药领域五大突破性事件”之一，标志着中国企业首次在IVD高端市场实现技术引领。

埃默里大学的研究还显示，在所有测试的市售流感检测试剂中，东方生物美国子公司Healgen的H5N1特异性检测试剂是唯一能在快速抗原检测中精准区分禽流感与普通流感A（Flu A）的产品，证实东方生物H5特异性检测试剂可实现禽流感精准识别。目前，全球缺乏针对H5N1的特异性快速检测试剂，Healgen的H5N1特异性检测试剂可为公共卫生机构应对高致病性禽流感疫情提供关键技术支撑。

在欧洲，今年4月，东方生物自主研发的新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）（以下简称“五联检”）通过欧盟IVDR认证。这一权威认证标志着东方生物在呼吸道病毒联合检测领域的研发实力与质量管理水平再次获得国际认可，为欧洲多病原体防控提供了高效、便捷的解决方案。

构建全球最全呼吸道检测版图

从新冠单检到三联检再到五联检，东方生物正以“组合拳”方式完善呼吸道检测产品矩阵。

除了上述产品之外，目前东方生物在美国还获得新冠、合胞病毒、A族链球菌等检测产品的FDA 510(k)认证；在欧盟，东方生物已经先后取得了IVDR的A族链球菌检测证书，新冠甲乙流抗原三联检、甲乙流合胞病毒腺病毒抗原四联检、新冠甲乙流合胞病毒腺病毒抗原五联检等专业和家庭检测证书。

此外，东方生物还开发出呼吸道肺支抗原检测、偏肺抗原检测试剂、人鼻咽病病毒检测试剂、副流感检测试剂、百日咳检测试剂，在免疫层析、核酸检测、液态芯片平台开发成功单联检和多联检试剂，有的已经取得欧盟IVDD证书。

更值得关注的是其“专业+家庭”双线布局策略。不同于传统IVD企业聚焦医疗机构市场，东方生物同步推进专业版与自测版产品注册。目前其家庭自测试剂已进入美国Walmart、CVS、Walgreens等主流零售渠道，覆盖人群较单纯医疗渠道扩大数倍。

“东方生物充分发挥传染病检测的研发优势，特别是呼吸道感染性疾病检测的优势，集中力量，重点投入，把呼吸道感染性疾病的专业检测和家庭自测的产品开发和注册及市场推广销售放在第一位。”东方生物总经理方效良表示，近年来公司在美国、欧洲、沙特、新西兰、马来西亚、英国等国家和地区，取得了新冠、甲流、乙流、猴痘、合胞病毒等十余种呼吸道病原体的126项专业和家庭自测证书，逐步构建起全球最为全面的呼吸道检测版图。

在业内看来，从FDA De Novo认证的里程碑到欧盟IVDR体系的突破，从禽流感检测的精准识别到家庭自测市场的普及，东方生物正以技术创新重塑全球IVD产业格局。随着全球公共卫生意识的提升，其构建的“全场景、多技术、全球化”呼吸道检测版图，正成为全球公共卫生体系升级的重要推动力量。

值得一提的是，东方生物在美国和欧盟取得的证书，都是在当地做的临床试验，为此，投入了巨额的研发费用。如在美国做一项临床试验大概需要500万美元，在欧洲做一项临床试验也需要大概200万欧元。这个手笔在行业中不多见。