北京市药监局启动手术机器人检查指南课题研究
创始人
2024-06-02 10:21:37
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为深入贯彻党中央、国务院关于创新驱动发展战略的决策部署，积极响应国家支持创新医疗器械发展的号召，大力支持北京市创新医疗器械高质量发展，北京市药监局于5月29日正式启动《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》课题研究，科学加强对北京市手术机器人产业发展服务和产品质量安全监管。
当前，北京市集聚了一批优秀的手术机器人研发机构和科技企业。这些企业和机构在手术机器人的技术创新方面取得了长足发展，并得到了广泛应用。北京市目前共有9家企业取得24个手术机器人产品注册证，主要集中在腔镜手术、骨科手术、神经外科手术等应用领域。此次课题研究，北京市药监局将通过深入企业调查研究，全面了解北京市手术机器人产业在生产管理、质量控制、行业发展中存在的难点、堵点问题，通过制定并发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》，引导北京市相关企业进一步完善质量管理体系，强化生产过程管理，为监管人员提供明确的检查指导，更好护航手术机器人产业高质量发展。
近年来，北京市药监局密切关注行业前沿和产业热点，先后针对增材制造、人工智能等领域研究制定检查指南，全力推动数字医疗产业高质量发展。下一步，北京市药监局将紧密围绕2024年政府工作报告提出的“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”的要求，继续深化监管科学研究，在推动《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》课题研究的同时，持续研究制定相关检查指南文件，不断完善医疗器械生产监管工作机制，积极打造具有国际竞争力的产业集群，全力推动北京市成为国内外知名的数字医疗产业高地。
供稿 | 北京市药监局医疗器械生产监督管理处
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