马来西亚 MDA（Medical Device Authority，医疗器械管理局）认证的注册流程与分类规则。

一、MDA认证概述

马来西亚自 2012年《医疗器械法（Medical Device Act 737）》 生效后，所有医疗器械在进入市场前，必须经过 MDA注册，并录入 马来西亚医疗器械注册系统（MeDC@St 2.0）。

👉 也就是说：未完成MDA注册，医疗器械不可在马来西亚销售、进口或分销。

二、医疗器械分类规则（风险等级）

马来西亚医疗器械分类参照 GHTF/IMDRF规则，分为 4个等级：

• Class A：低风险（如听诊器、绷带）
• Class B：低-中风险（如隐形眼镜、超声探头）
• Class C：中-高风险（如输液泵、麻醉机）
• Class D：最高风险（如心脏起搏器、人工关节、体外诊断HIV试剂）

👉 等级越高，审查越严格，所需文件和注册时间越长。

三、MDA认证注册流程

1. 指定本地授权代表（AR, Authorized Representative）

• 海外制造商必须在马来西亚指定一家本地公司作为 AR，负责提交注册申请和与 MDA沟通。

1. 确认产品分类

• 根据《医疗器械（分类）条例2016》，确定器械属于 A/B/C/D 类。

1. 准备技术文档（符合 CSDT 要求，Common Submission Dossier Template）

• 产品描述与预期用途
• 风险分析文件（ISO 14971）
• 设计与制造资料
• 性能与安全测试报告（如 IEC 60601, ISO 10993）
• 临床评价报告（Class C/D 必须）
• 质量管理体系（ISO 13485证书）

1. 聘请CAB（Conformity Assessment Body）进行符合性评定

• Class A：AR直接提交注册申请，无需CAB评估
• Class B/C/D：需 CAB 审核技术文档和 QMS，并出具评估报告

1. 提交 MDA注册申请（MeDC@St 系统）

• 上传技术资料、CAB报告（如适用）
• 支付注册费用

1. MDA审查与批准

• MDA审核申请资料
• 批准后发放 医疗器械注册证书（有效期5年）

四、MDA所需文件清单

• CSDT 技术文件（产品描述、风险管理、性能验证）
• ISO 13485 证书（制造商）
• CE/FDA/TGA/JPAL 等海外认证证书（如有，可加速注册）
• 产品标签、说明书（需英文或马来文）
• 临床评价资料（Class C/D）
• 授权书（如由代理商代办）

五、MDA注册周期

• Class A：约 2-3 个月
• Class B：6-9 个月
• Class C/D：9-18 个月（涉及临床资料可能更久）

六、MDA认证费用（参考）

费用由 申请费+评审费+维持费 组成：

• Class A：约 RM 1,000 – 2,000
• Class B：约 RM 5,000 – 8,000
• Class C/D：约 RM 8,000 – 15,000+
• （实际费用取决于产品类型与CAB收费）

七、注意事项

1. 本地责任人（AR）制度：海外企业不能直接注册，必须指定马来西亚公司。
2. QMS要求：ISO 13485 是强制性要求（Class B/C/D）。
3. 临床数据：高风险产品（C/D类）需提交临床评价或试验数据。
4. 证书有效期：5年，到期需续展。
5. 上市后监管：需提交不良事件报告，接受MDA抽查。

✅ 总结：

马来西亚 MDA 认证采用基于风险的分级管理：

• Class A：备案制
• Class B/C/D：需CAB符合性评定 + MDA审查
• 周期 2个月–18个月，费用 数千到上万马币不等。