成都办理三类医疗器械许可证的流程与材料

一、办理条件

1. 主体资质：
• 企业需持有有效的《营业执照》，经营范围包含“第三类医疗器械经营”或相关项目。
2. 人员要求：
• 企业需配备至少2名医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）的专职质量管理人员，并提供学历或职称证明。
• 企业需配备质量负责人，需具备相关专业大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经验。
3. 场地要求：
• 有与经营规模相适应的经营场所和库房，需提供产权证明或租赁合同。
• 经营场所和库房需符合医疗器械贮存要求，如温湿度监控等。
4. 质量管理：
• 需建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售等制度。
5. 技术与服务：
• 应具备与经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、所需材料

1. 营业执照副本原件及复印件（加盖公章）。
2. 法定代表人、企业负责人身份证复印件。
3. 质量管理人员身份证、学历或职称证明。
4. 经营场所和库房的产权证明或租赁合同。
5. 经营设施设备目录（如货架、温控设备等）。
6. 医疗器械经营质量管理制度目录。
7. 《第三类医疗器械经营许可申请表》。
8. 委托书（打印件）及被委托人身份证。
9. 其他材料：
• 提供委托生产合同（如适用）。
• 提供医疗器械经营质量管理规范自查报告。

三、办理流程

1. 线上提交申请：
• 登录成都市市场监管局网站，进入“第三类医疗器械经营许可”事项提交资料。
• 按系统要求上传电子版材料（需清晰扫描件或拍照）。
• 填写申请表并提交。
2. 线下提交：
• 线上提交后，携带纸质材料到成都市或区（县）市场监管部门窗口提交。
3. 审核与现场检查：
• 材料齐全且符合要求，监管部门在5个工作日内完成初审。
• 初审通过后，监管部门将安排现场检查，主要检查经营场所和库房是否符合要求。
4. 决定与发证：
• 现场检查通过后，监管部门在10个工作日内完成审批，发放《医疗器械经营许可证》。

四、办理地点及时限

• 办理地点：
• 线上：成都市市场监管局网站。
• 线下：各区（市）县市场监管局。
• 办理时限：
• 从材料提交到许可证发放，一般需要15-20个工作日。

五、注意事项

1. 确保材料真实有效：
• 提供虚假材料将会受到法律的严厉惩罚。
2. 提前准备好所有材料：
• 确保材料的真实性和完整性，避免因材料不齐全或不完整而延误办证进度。
3. 如遇问题，及时咨询：
• 如遇到不清楚的问题，可咨询当地市场监管部门或专业律师进行指导。
4. 现场核查：
• 监管部门会对经营场所进行现场核查，主要检查场所的卫生状况、卫生设施、从业人员健康状况等。
5. 变更与注销：
• 若企业名称、法定代表人、经营地址或库房地址变更，需在变更后30日内申请许可变更。
• 终止经营需办理许可注销。

通过以上流程和材料准备，您可以顺利办理成都三类医疗器械许可证。祝您办理顺利！