9月5日晚，百利天恒（688506）公告称，其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物——注射用iza-bren（BL-B01D1），用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评程序。

中国抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate，简称“ADC”）研发再次迎来高光时刻。

9月5日晚，百利天恒（688506）公告称，其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物——注射用iza-bren（BL-B01D1），用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评程序。

根据公告，Iza-bren是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）双特异性抗体药物偶联物（ADC），也是目前全球唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物。

临床数据表现亮眼

ADC已经成为癌症治疗的关键治疗方式。它将针对癌细胞的特异性抗体与具有强效细胞毒性的药物结合，直接向肿瘤癌细胞输送有效载荷，同时将对健康组织的影响降至最低。

ADC因其靶向特性而被称为“魔法子弹”，通过将高效力的细胞毒性药物与特异性抗体结合，实现对肿瘤细胞的精准打击，在提高治疗效果的同时降低副作用。与化疗及上一代靶向疗法相比，同时具备特异性及强效抗癌特性的ADC已显示出其能够为患者提供更有效及更安全的治疗选择。

根据公告，iza-bren（BL-B01D1）拟用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且至少两线化疗（其中至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

百利天恒表示，此次纳入优先审评程序，是基于该药物此前已被CDE纳入“突破性治疗药物程序”，并符合附条件批准的相关规定。优先审评程序将显著加快其上市许可申请的审评速度，为患者早日获得创新治疗带来希望。

2025年7月，iza-bren治疗晚期食管鳞癌的临床研究结果在顶级学术期刊《NatureMedicine》上展示。

研究显示，在82名曾接受过治疗的食管鳞状细胞癌患者中，该药物显示出良好的疗效和可控的安全性，客观缓解率（ORR）达到29.3%，在2.5mg/kg剂量组中，ORR更是达到39.6%。

与BMS达成84亿美元合作

百利天恒的ADC研发平台和技术实力已经获得国际认可。

2023年12月，公司全资子公司SystImmune曾与国际制药巨头百时美施贵宝（BMS）就iza-bren（BL-B01D1）达成独家合作协议。

根据协议，BMS将向百利天恒支付8亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元，该交易创下了当时国产创新药授权出海的首付款新纪录。

截至目前，首付款8亿美元已全部到账。

而除iza-bren外，百利天恒还布局了多条ADC管线。公司拥有15款临床阶段创新药和2款IND受理阶段药物，3款产品进入III期注册临床，在全球开展近90项临床试验。

其中包括BL-M07D1（HER2ADC）、BL-M11D1（CD33 ADC）等多款ADC药物及GNC多特异性抗体药物。

ADC赛道火热

中国药企崭露头角

ADC作为近年来肿瘤治疗领域的明星，已成为全球医药产业重点关注的领域。

全球ADC市场呈现爆发式增长。2024年全球已获批上市的17款ADC药物合计销售额达百亿美金，其中第一三共的Enhertu表现尤为突出，2024年销售额达到34.8亿美元，同比增长52%。

据预测，到2030年全球ADC药物市场规模将达到662亿美元，2024年-2030年复合增长率约31%。

中国在ADC领域虽起步较晚，但发展迅速。有公开数据显示，目前，中国已成为全球ADC研发的核心力量，国产ADC新药约占全球管线的40%。在国内，入局ADC研发的企业已超百家，全球ADC研发（处于活跃状态）药企药品数量排名Top10中，中国药企占据了7家。

中国ADC药物正在全球医药创新舞台上扮演越来越重要的角色，百利天恒等创新药企的突破，或将助推中国医药创新进入新的阶段。