健世科技再次吸引了全球心血管介入领域的目光，海外临床进展再次取得关键性突破。

近日举办的2025年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）作为全球心血管介入领域最具影响力的学术会议之一，向来是国际顶尖企业与专家展示突破性成果的核心舞台。

此次会议上，健世科技携两款自主研发产品——LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统（TTVR）和JensClip经血管二尖瓣修复系统（TMVr）的最新临床数据亮相，不仅有力印证了中国结构性心脏病器械正式跻身全球创新前沿，更揭示了国产高端医疗装备从技术突破到临床验证的完整闭环。

LuX-Valve Plus：破解三尖瓣介入治疗国际难题

LuX-Valve Plus在欧洲临床研究TRINITY的30天随访结果成为会议一大焦点。

作为用于评估该器械在重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用安全性及有效性的研究，TRINITY延续了2024年TRAVEL II研究展现的积极趋势，对于健世科技以及整个结构性心脏病介入治疗领域都极具里程碑意义。

从临床设计来看，在纳入的161例患者中，76.88岁的平均年龄、9.92%的平均STS评分以及26.85%的心脏起搏器植入史，这些数据勾勒出的高风险患者画像，恰恰是传统外科手术难以触及的“禁区”。

而LuX-Valve Plus凭借不依赖径向支撑力的多重锚定机制、对影像质量要求低、以及覆盖范围广泛的大尺寸瓣膜规格的独特优势，为临床操作提供更高适应性。

此次公布的TRINITY研究30天随访结果显示，器械成功率约为97%；平均器械操作时间为41.60±19.62 min，最短器械操作时间更是达到11 min，本质上就是对LuX-Valve Plus独特技术路线的系统性验证。

具体到数据方面，LuX-Valve Plus更是展现出针对重度三尖瓣反流及外科高危患者良好的疗效性及安全性。

在疗效性方面，LuX-Valve Plus覆盖40mm到70mm的多种瓣膜设计，实际上攻克了三尖瓣领域的“尺寸困局”。数据显示，超过75%的患者使用了≥55mm的大尺寸瓣膜，这一比例远超现有介入器械的适配范围，直接解释了为何95.7%的患者在术后30天显示无中度以上反流。

特别是84.1%的患者纽约心功能等级术后显示I/II级、堪萨斯城心肌病变问卷（KCCQ）评分平均提升14.4分的双重改善，意味着该器械在延长患者生存期的同时，更提升了生活质量，这种量质齐升的特征，为其在欧洲医保体系的定价谈判增添了重要筹码。

在安全性方面，数据显示，LuX-Valve Plus在早期使用中的安全性表现优异，30天复合事件发生率仅为14.8%，维持在较低水平。

其中无心肌梗死、肾衰竭等严重并发症，心血管死亡率低至1.3%；严重出血（包括致命性、危及生命性以及由MVARC定义的广泛出血）的发生率为4%，三尖瓣手术/介入术后非选择性干预仅为0.7%；重大心脏结构性并发症发生率为2%，新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入发生率仅8.7%。

在笔者看来，健世科技正通过精准的技术差异化，在全球结构性心脏病这个千亿级市场中开辟出专属赛道。

JensClip：二尖瓣修复技术展现长期优势

在二尖瓣介入治疗领域，JensClip凭借系统性技术创新重塑了重度二尖瓣反流（DMR）的治疗逻辑。

从产品设计来看，JensClip的创新主要体现在三点：其一，创新的自锁设计，锁定牢靠，预计可以有效改善二尖瓣反流、减少瓣叶张力；其二，其瓣膜夹可灵活改变形态，预计可以有效提高术式安全性以及操作便捷性；其三，其一体式解离设计预计能降低分次解脱过程中潜在的误操作风险，可以有效缩短器械操作时间。

这一点在临床数据中得到直观印证。

JensClip的一年期随访结果显示，面对平均年龄71岁、外科高危患者群体，器械操作成功率达95%，平均器械操作时间为67.53±43.89分钟。

从疗效性来看，患者的反流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。术后一年96.3%的患者无中度以上反流，验证了JensClip结构的持久锚定能力；93.5%的患者显示术后心功能等级为I/II级；堪萨斯城心肌病变问卷（KCCQ）20分的平均提升幅度与六分钟步行距离平均增加82米的协同验证，更展现出真实的临床价值。

在安全性方面，全因死亡率仅为1.8%。更关键的是，研究中未出现单瓣叶夹持、器械相关空气栓塞事件，这与其独特的双锁定臂设计密切相关。该结构在保证夹持力的同时避免过度牵拉瓣叶，这种平衡性创新或将成为其差异化竞争的重要支点。

可以说，JensClip的创新设计不仅解决了二尖瓣修复中“稳定性”与“操作性”的固有矛盾，更通过扎实的临床数据验证了其长期疗效与安全性。其技术特性与临床表现的深度融合，为全球二尖瓣介入治疗提供了兼具高效性与普适性的中国方案。

本土深耕到出海渗透，临床需求驱动的全球化进阶路径

健世科技两款产品线的突破，本质上是一场“临床需求驱动创新”的经典实践。此次数据不仅展现了公司的技术创新实力，背后更揭示的是其在海外市场的深度布局与商业化加速态势。

从行业趋势来看，中国医疗器械企业正经历全球化布局的进阶。政策红利的持续释放叠加市场结构的深刻演变，为行业打开价值重估的空间。

一方面，政策端已形成立体化支撑体系。

例如，今年3月发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，从全生命周期对高端医疗器械行业进行政策支持和监管，并通过创新特别审查程序、动态调整优先审批目录等制度设计，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，全力支持高端医疗器械重大创新。

另一方面，市场端呈现结构性增长特征。

据蛋壳研究院最新报告显示，2025年Q1我国医疗器械出口额达692.6亿元，同比增长5.03%。其中，中高端医疗器械在海外市场热卖，出口亚洲金额占比第一，北美、欧洲市场渗透率同步提升，印证产业正从规模扩张向质量跃升转型。

有市场人士指出，当前我国出海格局仍然长期向好。在传统产品领域，低值耗材等品类已形成稳定基本盘，增速进入平台期；而高值医疗器械则展现出强劲增长动能，逐渐成为出口增量的主要贡献者。另外，借助“一带一路”医疗基建合作窗口期，各大创新医疗器械企业正加速布局新兴市场，不过欧美高端市场的准入壁垒，仍需通过临床数据积累和本地化服务体系构建来突破。

在此背景下，健世科技的全球化推进策略展现出分层渗透、梯度推进的系统性布局。

以LuX-Valve Plus为例，在欧洲市场，其通过TRINITY全球多中心临床试验切入法、德等高端市场，以临床数据构建专家共识。美国市场的临床试验也在稳步推进，逐步完成FDA标准下的技术验证。在中国市场，LuX-Valve Plus已完成注册临床试验一年期随访并正积极按照国家药监局注册审批要求递交数据。这种多地域、多场景的临床验证，既验证了技术方案的全球普适性，更在跨区域协同中培育国际术者生态。

据悉，目前LuX-Valve Plus已在全球范围内多个地区完成一系列商业化准备活动。

截至2024年末，健世科技就LuX-Valve系列产品在全球约320家核心医院完成术式教育和推广，其中包含近100家海外标杆医院，并在全球范围内培育超过90位具备独立操作能力的核心术者。

分区域看，在中国大陆，公司通过拓展220余家具备学术影响力的医疗机构，业务版图已延伸至全国30余个省、直辖市及自治区，并培养50余位本土带教专家，形成辐射全国的临床支持网络。而在除中国大陆以外的国家和地区，公司亦同步培育40余位独立医生和带教术者，成功推动治疗方案在近100家具备影响力的医院完成植入术式或疗法推广。通过本土深耕、全球渗透的布局，持续强化产品的国际医疗生态位。

在政策与市场双轮驱动下，健世科技通过临床需求驱动的产品创新与分层渗透的全球化布局，有望在日后产品获批上市时，快速实现放量驱动业绩增长。

结语

在EuroPCR这一全球顶级学术舞台，LuX-Valve Plus和JensClip的临床数据验证了健世科技在结构性心脏病介入治疗领域的国际竞争力。

随着产品在国内及海外市场的商业化推进，叠加中国创新医疗器械出海的政策红利，健世科技凭借差异化的技术路径和分层渗透的全球化策略，有望在结构性心脏病这一庞大市场中持续占据领先地位。

从资本市场反馈来看，富途数据显示，健世科技年初至今股价涨幅已超过150%，这背后或许反映的是市场开始逐步认知到公司差异化创新产品的价值。总的来说，公司临床验证、术者生态与市场准入的多维突破，正为其后续估值增长积蓄强劲动能。