江宁高新区企业1类创新药上市发货
创始人
2025-02-20 12:01:39
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晨报讯（通讯员 江高轩 南京晨报/爱南京记者 端木）2月18日，江宁高新区企业江苏奥赛康药业有限公司自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新^®）首批上市发货。这一精准靶向药是今年全省获批的首个1类创新药，标志着奥赛康在治疗非小细胞肺癌领域迈出重要一步。
当天奥壹新^®首批发货现场，简短的仪式后，满载药品的物流车从奥赛康出发，将陆续抵达全国各地。奥赛康首席战略官宋婷婷介绍，奥壹新^®是治疗肺癌的精准靶向药物，在药物分子设计上实现了原始创新，使分子结构和靶标结合更加稳定。不同于传统化疗对正常细胞和肿瘤细胞无差别的杀伤，选择性地作用于EGFR（表皮生长因子受体）基因突变阳性的肿瘤细胞。传统化疗出现严重不良反应，服用奥壹新^®发生率很低，患者长期用药可以很好地耐受。
奥壹新^®的研发上市，离不开江宁区优良的营商环境以及上级监管部门、江宁高新区的指导支持。在奥壹新^®注册申报阶段，江苏省药监局南京检查分局、江苏省药监局审评核查南京分中心会同江宁高新区组成专班，对原料药、制剂药品生产许可证变更、GMP符合性检查、注册核查等环节给予悉心的帮扶指导，有力加快药物上市进程。
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