导 读

工业和信息化部、国家药品监督管理局近日联合印发通知，部署开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作。将面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。两部门将委托专业机构对各地推荐项目进行遴选，公布入围揭榜单位名单，揭榜攻关期为名单公布之日起2年。入围揭榜单位完成攻关任务后，两部门委托专业机构开展测评工作，择优确定揭榜优胜单位。

关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知

工信厅联科函〔2025〕30号

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：

为贯彻落实习近平总书记关于人工智能发展的重要指示批示精神，推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，加快形成新质生产力，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作。有关事项通知如下：

一、揭榜任务内容

面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。

二、推荐条件

（一）申报单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位。申报单位须承诺揭榜后能够在指定期限内完成相应任务。

（二）鼓励以联合体方式申报，联合体采取产学研用医相结合的方式，鼓励企业、医疗卫生机构、高校、科研院所等共同参与，牵头单位为1家，联合单位不超过4家。智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜任务由拟作为产品注册申请人的单位牵头，支撑环境类揭榜任务由医疗卫生机构或其他企事业单位牵头。

（三）智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜任务要求揭榜单位产品已完成前期研究且基本定型，拥有知识产权并具有显著的临床应用价值；支撑环境类重点任务要求揭榜单位已完成前期研究并已搭建基本支撑环境。

（四）各地工业和信息化主管部门会同药品监督管理部门作为推荐单位，组织本地有关单位积极申报揭榜，并做好材料审核和遴选后报工业和信息化部（科技司）。

三、工作要求

（一）申报单位通过申报系统（https://aimd.caict.ac.cn/）进行申报，完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2025年3月28日。

（二）推荐单位于2025年4月18日前使用账号登录系统并确认推荐名单。各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团推荐项目数量原则上不超过当地申报数量的40%。

（三）工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构组织遴选，公布入围揭榜单位名单，揭榜攻关期为名单公布之日起2年。入围揭榜单位完成攻关任务后，工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构开展测评工作，择优确定揭榜优胜单位。

（四）请推荐单位高度重视人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，充分调动企业、医疗卫生机构、科研院所、相关产业联盟及行业协会的积极性，遵循公开、公平、公正的原则做好推荐工作，并在政策、资金、资源配套等方面加大支持力度。中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为揭榜工作提供过程管理、技术咨询等支撑服务。

附件：2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅申报指南

工业和信息化部办公厅

国家药品监督管理局综合和规划财务司

2025年1月20日

2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅 申报指南

（一）智能辅助决策产品类

1.智能辅助诊断检测产品

揭榜任务：面向消化系统、心脑血管系统、神经系统、骨科、眼科、皮肤科、肿瘤等领域，研发融合大模型、智能体等人工智能技术的辅助诊断检测产品，突破辅助诊断、辅助检测、辅助分诊等人工智能算法。智能辅助诊断算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能及产品安全有效性达到临床应用要求。

2.智能手术机器人产品

揭榜任务：面向腹腔镜手术、骨科手术、泛血管手术、神经外科手术、经自然腔道手术、经皮穿刺手术等领域，研发融合大模型、具身智能等人工智能技术的手术机器人产品，突破导航规划、跟踪定位、空间配准、三维重建、智能标定、机械臂控制、感知反馈、操作主手控制等关键技术。产品拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。

3.智能数字疗法产品

揭榜任务：面向神经系统疾病、精神类疾病、心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等领域，研发融合大模型、数字人、虚拟现实等技术的数字疗法产品，突破生理反馈干预、自适应康复训练等关键技术，实现认知行为疗法、声光电刺激疗法、健康行为干预等先进治疗方式的临床应用。产品拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创；安全有效性达到临床应用要求。

4.智能监护与生命支持产品

揭榜任务：研发监测心电、脑电、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理参数的智能监护产品或生命支持产品，融合大模型、具身智能、数字人等技术，突破智能重症监护（ICU）、智能急救、智能新生儿监护等智能算法。智能监护或生命支持算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。

5.其他智能辅助决策产品

揭榜任务：其他智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品、智能妇幼健康产品等。产品拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；安全有效性达到临床应用要求。

（二）脑机混合智能产品类

1.面向神经损伤和神经系统疾病的脑机接口智能诊疗康复产品

揭榜任务：面向脑出血、颅脑外伤、脑卒中、脊椎损伤等神经损伤造成的肢体运动障碍、意识障碍，研发融合人工智能技术的脑机接口诊疗康复产品，实现运动功能恢复与增强、意识恢复等功能。面向阿尔茨海默病、癫痫、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）等神经系统疾病，研发融合人工智能技术的脑机接口诊疗产品，实现神经功能改善等功能。产品拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创；安全有效性达到临床应用要求。

2.其他脑机混合智能产品

揭榜任务：面向视觉缺陷、疼痛、睡眠障碍等领域，研发融合人工智能技术的脑机接口诊疗产品，实现视觉恢复、疼痛缓解、失眠障碍、睡眠呼吸暂停综合症诊疗等功能。研发新型植入式电极、脑信号传感器、脑机接口专用芯片、范式编码软件、神经解码软件等产品。产品拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创；安全有效性达到临床应用要求。

（三）支撑环境类

1.医学人工智能数据库

揭榜任务：针对临床专业领域需求，建立高质量医学人工智能专病数据库，可有效支撑人工智能医疗器械产品的研发、注册等相关需求，为不少于3款人工智能医疗器械产品提供训练验证服务并形成相应算法性能验证报告。数据库应完成数据集质量检测认证，并制定数据收集、质控、标注等步骤的数据管理规范。

2.医学科技成果转化中心

揭榜任务：针对人工智能医疗器械研发与转化需求，构建包含前期概念验证、中试研发支持、临床试验评价的医学科技成果转化中心。中心应有效评估人工智能医疗器械产品可行性、安全性和有效性，建立权责明晰的转化机制，并对接和引导市场资金支持。平台转化成果应分布广泛、层次丰富、应用深入，推动不少于3款人工智能医疗器械产品成果转化落地并注册上市。

附：

1.2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜单位推荐表

2.2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜单位申报材料

温馨提示