兴齐眼药“独家”富贵？首款“近视神药”获批，恒瑞医药紧追其后
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蓝鲸财经记者 王健文
3月11日，兴齐眼药旗下产品硫酸阿托品滴眼液获批上市。
随着“院内制剂”网售被禁，硫酸阿托品滴眼液这一市场规模超百亿的“近视神药”似乎淡出了消费者的视线。但随着兴齐眼药相关产品率先获批上市，国内近视防控市场或将迎来新格局。
兴齐眼药之外，爱尔眼科、恒瑞医药等多家药企也正推进硫酸阿托品滴眼液的三期临床试验，剑指百亿市场。
首款“近视神药”火速获批，拉动市值增长超30亿
3月11日，兴齐眼药发布公告称，公司旗下产品硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，该产品的规格为0.01%（0.4ml:0.04mg），获批适应症为延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D的6至12岁儿童的近视进展。这也是国内首个近视相关适应症的硫酸阿托品滴眼液获批上市。
同日，兴齐眼药股价尾盘拉升，截至收盘，公司股价收于186.80元/股，较前一交易日上涨12.88%。3月12日，兴齐眼药股价再度收涨，盘中股价一度达到199.99元/股，创历史新高。截止收盘，兴齐眼药股价收于192.30元/股，涨幅为2.94%，市值达240亿元。两个交易日内，兴齐眼药市值涨超33亿元。
据沈阳药科大学数据，2017年至2021年新药获批上市时间的中位值为15.4个月，而兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液自2023年4月末上市申请获受理至今年3月11日获批，耗时仅不到11个月。
火速获批的硫酸阿托品滴眼液，向来有“近视神药”之称。根据《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》，0.01%阿托品滴眼液的近视防控效果可达27%~83%。
也因此，在我国近视人群，尤其是青少年近视人群不断增长的背景下，硫酸阿托品滴眼液的获批让相关患者拥有了除佩戴角膜塑形镜、减离焦框架眼镜外的另一种选择。根据西南证券研报数据，国内低浓度阿托品滴眼液的市场规模可达180亿元。
但在全球范围内，监管部门对于该产品的批准都较为慎重，在此之前，仅有澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等少数几家公司的硫酸阿托品滴眼液产品获批上市。
不过，此前兴齐眼药等公司曾通过“院内制剂+互联网医院”的形式实现了该产品的曲线上市销售。
2019年1月，兴齐眼药控股子公司沈阳兴齐眼科医院取得了硫酸阿托品滴眼液的《医疗机构制剂注册批件》，据此，公司可以销售“仅本医疗机构内使用”的低浓度硫酸阿托品滴眼液。同年12月，沈阳兴齐眼科医院获批互联网医院。而这也让公司可以通过互联网渠道销售该产品。
投资者为何对“近视神药”的获批如此敏感？其在业绩增长上实打实起到了作用。
在硫酸阿托品滴眼液的带动下，2020年至2021年，兴齐眼药的业绩表现快速增长。当期，公司的营业收入分别为6.89亿元、10.28亿元，同比增长26.96%、49.26%；净利润分别为0.93亿元、2.09亿元，同比增长216.70%、123.74%。
但在2022年，国家卫健委对院内制剂网售情况进行了规范。根据新规定，医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。也因此，2022年7月22日，兴齐眼药停止了硫酸阿托品滴眼液在互联网医院上的销售。
这也让兴齐眼药的业绩高速增长态势戛然而止。2022年及2023年前三季度，公司分别实现营业收入12.50亿元、11.05亿元，同比增长21.59%、10.02%；净利润分别为2.12亿元、1.82亿元，同比增长1.23%、-10.11%。
不过，随着硫酸阿托品滴眼液正式获批，兴齐眼药的业绩表现有望再度高速增长。这不仅是由于该产品是国内首款获批的阿托品滴眼液产品，可以有限抢摊百亿市场。也是因为“院内制剂”仅能涵盖市场上没有供应的品种，随着该产品上市，其他医疗机构以“院内制剂”形式开售的同款产品将被注销批准文号。
两年独占期能否持续？恒瑞医药紧追其后
产品率先撞线获批，让兴齐眼药获得了难得的先发抢占市场的机会。
据国盛证券研报预计，若兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液于2024年顺利获批上市，参考后来者的审批进度，公司有望获得近2年的产品独占期。假设该产品上市首年渗透率快速提升，预计兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿，在渗透率逐步提升的情况下，在2030年收入有望达到约68亿元。
不过，对兴齐眼药而言，这种先发优势或许难以长久保持下去。身处热门赛道，该产品身后不乏追赶者。
民生证券研报显示，截至2023年底，国内还有包括欧康维视、爱尔眼科、兆科眼科、恒瑞医药、齐鲁制药、参天制药在内的多个厂商的硫酸阿托品产品正处于三期临床进程中，其中，恒瑞医药的相关产品或将于今年年内完成三期临床。因此，长期来看，兴齐眼药仍要面临同其他公司的竞争。
公司的其他产品同样面临这一问题，2021年前，兴齐眼药最重要的三款眼科药物分别为速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、迪友眼用凝胶以及迪非滴眼液，均贡献了超10%的公司营收。但上述三种产品均为2010年前上市的产品，竞品众多，同样面临激烈的市场竞争。
也因此，兴齐眼药也在加大研发投入，开展多类眼科用药的研发，以开辟新的营收来源。2021年至2022年及2023年前三季度，公司的研发费用分别为0.88亿元、1.46亿元、1.22亿元，分别同比增长39.96%、64.64%、34.39%。
2020年6月，兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)获批上市，该产品是国内首个获批上市的用于干眼症的0.05%环孢素眼用制剂。随着该产品于2021年末被纳入医保，其销量也快速提升。2022年，该产品成功贡献了10%以上的公司营收。
在在研管线方面，兴齐眼药还有多类产品在研，包括一种用于眼底新生血管相关疾病治疗的1类新药SQ-21127，以及用于治疗眼底黄斑水肿、成年人老视、真菌性角膜炎等疾病的产品。
但整体来看，上述在研产品多处于临床前研究阶段，未来研发进程是否顺利、能否成功上市均属未知。兴齐眼药能否开辟更多新路，仍待进一步观察。