长春高新控股子公司获FDA批准开展GenSci120临床试验
创始人
2025-03-21 03:01:06
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财中社3月20日电长春高新（000661）发布公告，控股子公司金赛药业近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，GenSci120注射液的新药临床试验申请获得默示许可。这一许可将使金赛药业能够在美国境内开展类风湿关节炎（RA）的临床试验，受理号为IND 174522。
GenSci120注射液是一款人源化PD-1单抗，旨在通过激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，抑制或杀伤致病性T细胞，具有特异的靶向免疫抑制作用。根据公告，类风湿关节炎在全球的患病率约为0.27%，在美国的患病率在0.54%至0.63%之间，显示出该药物的市场潜力。此次FDA的批准将推动GenSci120注射液在境外的临床开发，以满足患者对新机制药物的需求。
公司指出，若临床试验申请进展顺利，将有利于拓宽业务结构和优化产品线，提升公司的核心竞争力。然而，由于医药产品研发的高风险性及不确定性，公告也提醒投资者在决策时需谨慎。
2024年前三季度，长春高新实现收入103.88亿元，归母净利润27.89亿元。
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