走进新产业：这家体外诊断行业龙头是怎样炼成的？
证券时报记者 吴瞬
“这是一台全自动化学发光免疫分析仪，它的型号叫MAGLUMIX8，这款仪器是我们2019年上市的一款产品，也是新产业的旗舰机型，单机测试速度达600个测试/小时，为全球单机测试速度最快的化学发光免疫仪器之一。”行走在上市公司新产业的试剂研发中心，新产业副总经理李婷华如数家珍地向记者介绍公司目前多项研发成果，她表示，公司目前在化学发光试剂方面，已有超过170项试剂产品获批，同时公司的旗舰产品X8高速发光分析仪已经在全国近一半的三甲医院进行使用，解决了医院出诊断结果时间较长的痛点。
近日，“了解我的上市公司——走进深圳”系列活动新产业专场成功举办，活动由投资者服务中心联合深圳证监局共同主办，深圳市上市公司协会、深圳市证券业协会、招商证券协办。活动中，由个人投资者、机构投资者、证券分析师等组成的股东观察团实地探访了公司展厅、试剂研发中心和仪器生产中心，并就投资者关心的问题进行了深入交流。
为填补行业空白而生
“新产业是一家非常有代表性的深圳公司，我们成立于1995年，到目前已有28年。公司成立之初时就发现，全国体外诊断市场，特别是免疫诊断市场，当时还是没有太多的国产企业，特别是在我们的即将要做的化学发光的细分方向上当时更是空白，因此从一开始，新产业就确定了化学发光免疫的作为创业方向。”在新产业的展厅中，新产业副总经理兼董事会秘书张蕾表示，公司随后就开始建立自研平台，并完成了前期产品研发和整个系统的搭建。
在一张新产业早期的办公环境照片旁，张蕾坦言，当时创业的条件并不好，甚至有些艰苦。“当时我们做的就是填补行业空白，早期从十几个人的研发团队开始，我们是完全做到了产品的自研、自产、自销，我们首先做了试剂研发，然后再去进行仪器研发，在2012年时还设立了原料研发，解决了我们上游卡脖子的问题。”
据了解，作为一家一直专注于化学发光免疫分析领域研究的公司，新产业一直走在行业的前列，并创造了多个“中国第一”。公司为中国第一家获得美国 FDA 市场准入的化学发光厂家;公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书;国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CE List A类认证的化学发光厂家。公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。
2018年，公司研发出超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMIX8，开启了化学发光超高速的新纪元。同时，公司是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司，也是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司。
张蕾表示，目前，公司已经与全球150多个国家和地区代理商建立了合作关系，在海外9个国家设立了子公司，成为国内免疫诊断领域的龙头企业。其中，公司仪器产品已经在全国超过一半的三甲医院进行使用，其中高速机X8解决了医院出诊断结果时间较长的痛点。
同时，新产业2023年半年报显示，经过13年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报告期末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过29500台，已覆盖国内医疗终端超9100家。在试剂产品方面，公司共有194项配套试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂186项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。
此外，新产业通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-OHVitaminD、E2、ALD等小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美的克服了竞争法本身的局限性。
“三驾马车”驱动技术创新
“新产业有三驾马车，即原料、试剂和仪器，这些都是建立在自研的基础之上的。”张蕾表示，新产业对于知识产权体系建设是非常重视的，目前整体专利接近500件，仪器、试剂、原料都拥有核心的自主知识产权，“这对我们未来在全球竞争中是非常重要的，整个研发体系是完全建立在自研的基础之上，整个供应链自主可控。”
在新产业的仪器生产车间，证券时报记者看到，不少工作人员正在细致地将一个个零件组装起来。对于其中一款仪器，张蕾表示，“这款仪器的装配要求很高，因为它拥有2万多个零部件，如果没有专业培训，就是把它拆下来，我们也装不回去，它的装配难度还是很大的。”
据介绍，公司专注体外诊断行业产品研发28年，现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。
“我们现在整个研发中心4大平台的研发人员接近800名，在公司的整体占比超过20%。我们这些年的稳定的研发投入都是公司营收接近10%的占比。”张蕾坦言，更关键的是，公司一直非常注重研发梯队的建设，整个研发团队90%以上都是来源于校招，全部是应届生自主培养。
“因为我们的研发体系搭建得很扎实，我们仪器研发最早的设计系统走通大概是在2005年，我们的原料研发是2011年底，即使最晚的原料研发到今天为止也12年了，因此，我们有非常扎实的研发积累。对于新人我们有非常完整的培养体系，我们现在各个细分方向的领头人都是在这个行业里已经深耕10年以上，他们的研发经验非常丰富，整个研发团队的稳定性也非常高，这个在行业内都是很有名的。”张蕾说。
而在试剂研发领域，李婷华介绍到，为了解决卡脖子问题，公司在2013年组建了试剂关键原料研发平台，先后搭建免疫磁性微球、分子表达、蛋白纯化、小分子修饰及化学合成、单克隆抗体制备以及多克隆抗体制备等5大关键技术平台。经过十几年的积累，目前70%的核心原材料实现了自产。
针对公司产品线的完善，李婷华进一步补充道，在化学发光试剂方面，目前已有超过170项试剂产品获批。同时，公司还布局了其他的检测方向，生化方向目前已经有61个试剂产品获得注册证，凝血试剂已经有7个试剂产品获批上市，配套的凝血诊断仪器H6在注册过程中，全自动的分子诊断系统R8仪器也即将亮相迪拜展。
自研也为新产业带来更多的成本优势。张蕾说：“在未来国家整体控费的医疗环境下，我们的成本优势在后续也会更加明显一些。因为我们是自研自产的厂家，所以我们在原料端的成本优势也很明显，我们有接近70%的发光项目的核心原料都已经自产，这样会使得我们试剂整体的成本优势会比较明显。”
海外市场增长潜力巨大
根据Kalorama Information报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1274亿美元;从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。
同时，数据显示，2021年，“罗雅贝西”合计占据国内化学发光市场份额73%，国产替代空间广阔。在强大的研发实力和自主可控的基础上，国内以新产业等为代表的一线厂商经过创新发展，产品性能不断提高，已成功实现部分国产替代，占据了一定的市场份额，化学发光市场还有巨大的国产替代空间。
事实上，未来新产业增长空间也正是在于此，即国内市场的进口替代和广阔的海外市场。张蕾表示，目前全球体外诊断行业规模接近8000亿元，“我们目前是在整个体外诊断行业中占比最高的免疫诊断这一细分领域的国内龙头企业，它在体外诊断的行业中的占比是接近30%，全球行业增速仍是正增长，国内增速达15%左右。”
更为关键的是，在整个体外诊断市场构成中，中国市场目前占比还不到20%。因此，张蕾指出：“其实体外诊断市场的潜力是在海外，为推动公司业务发展，新产业在2010年全自动化学发光免疫分析系统推向市场以后，公司就确定了国内和海外同时来发力，两条腿走路早期我们是去开发当地的代理商和参加展会，借此增加我们在行业里的知名度，同时开始做产品注册。”
同时，张蕾坦言，由于海外业务比较特殊，必须要做好打“持久战”的准备。“走出去一开始你要进行渠道建设，还要完成当地市场的产品注册，这一周期是非常长的，比国内要长很多。在海外业务开展之初，可能3~5年完全是没有收入的，是纯投入。我们是从2010年就坚定要做海外市场，2023年海外业务的快速增长跟我们之前做了十几年的持续投入是有很强的相关性的。”
“在跟国际巨头竞争的过程中，国内企业必须要有差异化，同时在常规项目上的性能也要相当，还可以比它有成本优势，这样在市场拓展的过程中，就会有比较好的竞争优势了。所以，我们竞争优势不光在国内跟他们进行大型中医疗终端的进口替代，我们现在在海外的发展趋势也非常好。”张蕾说。
随着新产业产品质量不断获得海外重点市场客户的认可，公司产品陆续实现多个大型连锁实验室的突破，同时公司也已建立了完善的海外产品注册流程，可快速推进海外产品注册工作，通过上述一系列漫长的经验积累，共同带动了公司近几年海外业务快速增长。
资料显示，得益于新产业海外市场的较早布局，公司2023年第三季度在国内市场业务同比增速有所下降的情况下，公司海外市场2023年第三季度仍然保持了超30%以上的增速，带动公司整体业务收入保持了平稳快速增长。近两年，为持续推动公司海外业务发展，公司借鉴印度子公司本土化经营积累的经验，已陆续完成设立了9家海外子公司(不含2家香港子公司)，持续发力海外本地化经营，助力海外业务迈向新台阶。